Gambar 1. Sediaan serbuk steril yang dikemas dalam vial
Alasen Sembiring Milala, S.Si., M.Si., Apt.
Sekali waktu pada saat bertamu ke rumah saudara, kami mendengar sang ibu mengatakan kepada anaknya, bahwa obat (tablet) yang sudah dibuka dari kemasannya jangan diletakkan sembarangan, nanti tidak steril lagi. Mendengar istilah steril kami ingin berkomentar, namun kami urungkan. Namun, apakah benar pendapat ibu tersebut? Apakah semua obat dalam kondisi yang steril?
Sebelum kita menjawab pertanyaan ini, mari kita lihat dulu penggolongan obat-obatan yang merupakan salah satu dari jenis sediaan farmasi. O ya, sekedar informasi bagi kita semua, sediaan farmasi itu meliputi bahan untuk membuat obat, obat, obat tradisional dan kosmetika.
Menurut konsistensi atau wujudnya obat dibagi menjadi obat padat, semi padat, cair dan gas. Contoh sediaan farmasi yang tergolong bentuk padat yang paling dikenal masyarakat adalah tablet. Kalau mau dirinci lagi tablet sendiri bermacam-macam jenisnya. Ada tablet kempa, tablet cetak, tablet bukal, tablet sublingual, tablet kunyah dan tablet effervescent. Selain tablet masih banyak obat padat yang lainnya, seperti serbuk, pil, kapsul dan supositoria. Masing-masing obat padat ini maupun obat semi padat, cair, dan gas bisa dirinci lagi.
Obat yang selanjutnya adalah yang tergolong semi padat. Contohnya krim, salep, pasta dan jel. Kegunaannya adalah untuk mengatasi berbagai penyakit pada kulit. Penggunannya dengan cara dioleskan di kulit. Dasar untuk memformulasi kosmetika adalah berdasarkan bentuk sediaan semi padat ini, umumnya kosmetika diformulasikan berupa krim.
Yang ketiga adalah yang dalam bentuk cair. Sediaan farmasi cair dapat berupa larutan, eliksir, suspensi ataupun emulsi. Penggunaannya tidak sebatas secara oral (masuk tubuh melalui saluran cerna), sediaan cair dapat juga berupa sediaan parenteral (obat suntik) dan obat mata, bahkan dapat juga berupa sediaan topikal yang dioleskan ke kulit, misalnya obat jerawat.
Yang terakhir adalah dalam bentuk gas. Jenisnya tidak terlalu banyak. Sediaan ini digunakan baik melalui hidung maupun mulut. Bentuk sediaan ini digunakan dengan cara disemprotkan atau dihirup, umumnya digunakan untuk pengobatan sesak atau asma.
Baik obat berupa padat, semi padat, cair, dan gas dapat berupa sediaan steril maupun nonsteril. Apakah yang dimaksud obat yang steril itu? Obat yang steril adalah obat yang bebas dari segala bentuk mikroorganisme, baik patogen (penyebab penyakit) maupun nonpatogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk spora. Yang digolongkan sebagai sediaan steril adalah sebagai berikut. Yang pertama adalah yang penggunaanya dengan cara disuntikkan dalam volume kecil, sering disebut injeksi. Biasanya dikemas dalam wadah ampul dan vial. Dapat berupa obat yang cair, namun ada juga berupa serbuk yang dalam penggunaannya masih perlu dilarutkan atau disuspensikan. Kedua, yang disuntikkan dalam jumlah besar (100 ml atau lebih), khususnya secara intra vena, langsung ke pembuluh darah. Sediaan ini dikenal dengan nama infus. Selanjutnya obat-obat steril yang digunakan pada mata. Yaitu obat tetes mata, obat cuci mata, pencuci softlens dan salep mata. Keempat adalah sediaan farmasi untuk pengobatan luka bakar. Sediaan tersebut dapat berupa salep atau krim. Yang kelima adalah serbuk yang steril. Obat ini dapat disuntikkan ke pembuluh darah, ke dalam otot, atau jaringan tubuh yang lainnya, setelah dilarutkan atau disuspensikan dalam pelarut/pensuspensi. Biasanya dikemas dalam vial (botol yang kecil) yang tampak pada gambar 1.
Mengapakah harus ada obat berupa injeksi atau sediaan steril lainnya? Bukankah penggunaan obat ini menimbulkan nyeri, yang tidak akan terjadi bila menggunakan obat minum berupa tablet? Sediaan steril ini tergolong sediaan yang sangat penting. Coba bayangkan sekali waktu, saudara kita pingsan atau kejang-kejang dan harus segera diobati. Apakah memungkinkan diberikan obat berupa tablet atau sirup? Tentu tidak. Kondisi seperti ini sangat tepat bila ditangani dengan obat-obatan berupa sediaan injeksi atau infus, yang tergolong sediaan steril. Hanya itukah pentingnya sediaan injeksi yang harus steril ini? Tidak. Keunggulan lainnya adalah aksi obat lebih cepat dibandingkan yang lainnya, cocok digunakan untuk obat yang dirusak oleh asam lambung jika diberikan oral dan sebagainya.
Kembali ke permasalahan di atas, apakah semua obat harus steril? Apakah tablet termasuk obat yang harus steril? Tidak. Tablet, kapsul, larutan, suspensi, salep, krim bukan tergolong sediaan steril. Jadi, obat-obatan ini mengandung mikroorganisme? Ya. Namun dalam jumlah yang dapat ditolerir tubuh dan tentu saja bebas dari mikrooorganisme patogen (penyebab penyakit) seperti Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans dan mikroorganisme lainnya. Berapa batasan mikroorganisme yang masih dapat ditolerir tubuh manusia? Untuk mikroorganisme jenis kapang dan khamir, tidak lebih dari 100 CFU per gram atau ml. Sedangkan untuk bakteri aerob, tidak lebih dari 10.000 CFU per gram atau ml.
Apakah obat ini aman? Ya, tentu saja (persyaratan obat adalah harus aman, efektif dan stabil). Bukankah setiap hari kita juga mengkonsumsi makanan yang tidak steril? Tidak ada makanan yang dijual dalam kondisi steril. Walupun ada produk susu yang mengklaim produknya steril, maksudnya adalah steril atau bebas hanya dari mikroorganisme yang patogen.
Meskipun sediaan farmasi ada yang tergolong sediaan nonsteril, namun dalam pembuatannya (mencakup produksi dan kontrol kualitas) menerapkan prinsip-prinsip CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Pedoman CPOB dengan ketat mengatur semua tahapan dalam pembuatan sediaan farmasi. Kita tidak perlu khawatir menggunakan sediaan farmasi yang nonsteril seperti tablet, kapsul, pil, serbuk, supositoria, larutan, eliksir, suspensi, emulsi, salep, krim, pasta dan sebagainya. Lagipula, Industri farmasi dengan ketat dikontrol oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI).
