dr. Risma Ikawaty, Ph.D.
Dosen Mikrobiologi Fakultas Kedokteran Universitas Surabaya
Pandemi COVID-19 telah menimbulkan korban jiwa yang tidak sedikit. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mencatat lebih dari 47 juta kasus terkonfirmasi dengan angka kematian mencapai lebih dari 1,2 juta jiwa selama 11 bulan terakhir. Manifestasi klinis COVID-19 yang cukup berat disertai dengan penyebaran kasus yang demikian cepat dan tidak terkendali, sayangnya tidak dibarengi dengan ketersediaan vaksin dan obat yang tepat. Pandemi COVID-19 ini memberikan dampak yang sangat besar tidak hanya pada masalah kesehatan saja, tetapi juga menimbulkan krisis ekonomi dan sosial di masyarakat. Upaya mitigasi dilakukan untuk mengurangi dampak tersebut, bersamaan dengan pencarian dan pengembangan obat dan vaksin COVID-19 yang menjadi prioritas utama. Pemberian vaksin dianggap sebagai strategi profilaksis yang efektif untuk pengendalian dan pencegahan penyakit, dimana vaksin memicu pembentukan antibodi sebagai sistem kekebalan tubuh terhadap virus yang masuk.
Urutan genom SARS-CoV-2, virus korona penyebab COVID-19, diketahui sejak awal januari lalu dan inilah yang menjadi titik awal pengembangan vaksin COVID-19. Lebih dari 90 institusi di dunia termasuk Indonesia berlomba untuk menemukan vaksin COVID-19 dengan kecepatan yang belum pernah terjadi sebelumnya. Bandingkan saja, lazimnya suatu kandidat obat atau vaksin memerlukan waktu pengujian bertahun-tahun (gt; 10 tahun) sebelum akhirnya beredar di masyarakat. Sedangkan uji klinis kandidat vaksin COVID-19 mengalami akselerasi hingga kurang dari 2 tahun sebelum dirilis sebagai upaya menjawab urgensi kebutuhan akan vaksin dalam waktu yang singkat.
Kandidat vaksin harus melalui tahapan uji klinis pada manusia yang terdiri dari fase I, II, III, dan regulatory review sebelum akhirnya aman untuk digunakan secara luas. Uji klinis fase I dilakukan terhadap kurang dari 100 individu sehat untuk mengetahui aspek keamanan dan kemampuan kandidat vaksin dalam menimbulkan kekebalan. Jika hasilnya menjanjikan, kandidat vaksin masuk ke fase II untuk melihat efek imunitas atau kekebalan pada populasi yang lebih besar (ratusan individu), untuk menentukan rejimen vaksin yang optimal dengan dosis yang tepat, serta untuk melihat potensi efek samping. Setelah lolos fase II, efikasi dan keamanan kandidat vaksin dievaluasi pada ribuan individu di fase III. Jika hasilnya sesuai dengan yang diharapkan, efektif dan aman, kandidat vaksin diajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk dievaluasi dan memperoleh ijin edar. Fase regulatory review merupakan monitoring vaksin yang sudah beredar untuk melihat efek jangka panjangnya. Jika saat peredarannya di masyarakat muncul efek samping maka vaksin akan ditarik kembali.
Uji klinis fase I kandidat vaksin COVID-19 sudah dimulai sejak Maret 2020. Saat ini terdapat lebih dari 214 kandidat vaksin dalam berbagai tahap pengembangan, 39 diantaranya berada pada fase uji klinis. Di Indonesia, kandidat vaksin COVID-19 sudah mencapai fase II dan III. Kandidat vaksin tersebut berasal dari berbagai sumber. Tidak hanya satu, beragam vaksin dikembangkan oleh institusi penelitian maupun akademik. Salah satunya adalah vaksin Merah Putih yang sedang dikembangkan oleh 6 konsorsium institusi penelitian dan akademik di Indonesia. Tidak hanya Indonesia, banyak negara di berbagai belahan dunia sedang mengembangkan dan melakukan uji klinis vaksin.
Vaksin yang dikembangkan saat ini menggunakan berbagai platform dengan kelebihan dan kekurangannya masing-masing. Vaksin yang mengandung virus yang dilemahkan mempunyai daya proteksi jangka panjang, namun memerlukan kehati-hatian penggunaannya terutama pada individu dengan imunitas yang rendah. Sementara vaksin yang mengandung virus tidak aktif relatif lebih aman karena tidak infeksius, namun diperlukan jumlah yang banyak untuk menimbulkan respon antibodi. Beberapa vaksin dibuat berdasarkan komponen dari virus (misalnya subunit protein, DNA-based, RNA-based, replicating dan non-replicating viral vector, virus-like particle) dengan menggunakan teknologi rekombinan. Vaksin jenis ini relatif lebih mudah dan cepat untuk diproduksi dalam jumlah besar, hanya saja efikasi, keamanan, dan stabilitasnya masih memerlukan penelitian lebih lanjut.
Masih banyak pertanyaan seputar kandidat vaksin COVID-19 ini, misalnya apakah efektif dan aman untuk digunakan? Dosis tunggal atau perlu booster (pendorong)? Apakah vaksin melindungi semua orang? Mungkinkah infeksi berulang sesudah mendapatkan vaksin? Untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan tersebut, maka disinilah letak pentingnya uji klinis dengan melibatkan jumlah sampel yang besar, sehingga variasi respon individu terhadap keamanan dan efikasi vaksin dapat teridentifikasi. Selain itu, monitoring setelah pemberian vaksin juga harus dilakukan dengan ketat untuk melihat efek jangka panjangnya.
Mungkin kita diperhadapkan antara vaksin baru atau penerapan protokol kesehatan (prokes) 3M saja (menggunakan masker, mencuci tangan, dan menjaga jarak fisik). Hal tersebut mungkin bisa menjadi bahan pertimbangan walaupun vaksin bukanlah satu-satunya senjata pamungkas dan tidak untuk menyembuhkan, tetapi vaksin mampu meningkatkan sistem kekebalan tubuh terhadap virus korona penyebab COVID-19. Selain itu, vaksin yang dirilis ke masyarakat luas sudah teruji secara klinis. Adapun pengecualian yang mungkin terjadi merupakan “trade off” yang harus kita alami pada keadaan darurat pandemi COVID-19 ini. Bagaimana dengan penerapan prokes 3M secara eksklusif tanpa vaksin? Hal yang paling sulit untuk opsi ini adalah memastikan semua orang melakukan protokol 3M dengan ketat. Terlebih lagi, akan selalu ada kemungkinan kita berinteraksi dengan orang yang positif COVID-19 tanpa gejala (OTG).
Vaksin dan obat yang tepat merupakan kombinasi ideal untuk mengakhiri pandemi ini. Tetapi penerapan prokes masih tetap harus dilaksanakan hingga vaksin COVID-19 terbukti efektif dan aman dalam jangka panjang.
