Fakultas Farmasi Universitas Surabaya beberapa waktu yang lalu telah mengadakan Course on Current Pharmaceutical Microbiology: Methods, Harmonization and Technology. Acara yang berlangsung di gedung perpustakaan lantai 5 Universitas Surabaya tersebut dihadiri oleh peserta yang paling banyak berasal dari kalangan praktisi (mikrobiologis) dari industri farmasi (baik PMA maupun PMDN), industri obat tradisional, industri kosmetik dan para pendidik baik institusi pemerintah maupun swasta. Cakupan peserta berasal dari seluruh Indonesia.
Acara tersebut merupakan acara tahunan hasil kerjasama antara Fakultas Farmasi Universitas Surabaya dengan University of Groningen, the Netherlands. Pada kesempatan tersebut tema yang diusung adalah permasalahan di bidang mikrobiologi farmasi.
Pengujian mikrobiologi memegang peranan penting dalam kontrol kualitas produk farmasi baik steril maupun non steril. Metode pengujian mikrobiologi telah tercantum pada berbagai farmakope (Farmakope Indonesia IV, European Pharmacopoeia, United State Pharmacopoeia, Japan Pharmacopoeia, dsb). Saat ini negara-negara Eropa, Amerika Serikat dan Jepang telah melakukan harmonisasi dalam metode pengujian mikrobiologi. Bagaimana hal ini akan berdampak pada metode pengujian mikrobiologi yang selama ini telah digunakan di Indonesia? Bilamana dan kapan seharusnya metode tersebut diimplementasikan? Harmonisasi yang dilakukan oleh negara-negara tersebut merupakan tantangan bagi dunia kefarmasian di Indonesia. Hal ini perlu kita antisipasi untuk menapak ke era globalisasi yang berada di depan mata. Oleh karena itu Fakultas Farmasi Universitas Surabaya membuat acara ini untuk mendiskusikan, memberikan solusi permasalahan dalam aspek mikrobiologi farmasi dan memberikan informasi terkini yang berkaitan dengan harmonisasi metode pengujian mikrobiologi.
Sebagai pembicara utama adalah Dr. Ir. Hans van Doorne yang merupakan staf pengajar di Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmacy, Groningen Research Institute of Pharmacy, University of Groningen, The Netherlands. Beliau merupakan pakar di bidang mikrobiologi farmasi dan punya banyak sekali pengalaman dan reputasi internasional di antaranya tergabung dalam komite yang menyusun Dutch GMP guidelines untuk para farmasis di rumah sakit. Selain itu sejak tahun 1993, beliau telah menjadi delegasi Belanda untuk menyusun European Pharmacopoeia dan berpartisipasi aktif dalam diskusi international tentang harmonisasi uji sterilitas dan pemeriksaan mikrobiologi.
Course on Current Pharmaceutical Microbiology diselenggarakan selama 2 hari, dengan topik-topik sebagai berikut: (1) Biology of microorganisms related to implications for pharmaceutical production and quality control (2) Validation on heat sterilization and sterility testing, (3) Microbiology examination of non sterile products comprise : total viable count and specified microorganisms with the explanation of new harmonized methods, (4) Validation of cleans rooms, (5) Membran filtration dan (6) Modern microbiology methods. Topik-topik di atas disajikan dalam bentuk presentasi dan workshop (diskusi).
Acara dimulai dengan penjelasan singkat mengenai aspek dasar mikrobiologi dan hubungannya dengan produksi farmasetik dan kontrol kualitasnya. Inti dari penjelasan tersebut adalah produksi sediaan farmasi harus dikerjakan dalam kondisi yang termonitor dengan baik. Ada 4 sumber yang perlu diwaspadai dari kontaminasi mikroba, yaitu personel, lingkungan, bahan awal dan peralatan yang digunakan.
Acara kemudian dilanjutkan dengan penjelasan mengenai validasi sterilisasi cara panas yang didasarkan pada edisi revisi terbaru (September 2007) PDA Technical Report No. 1 dan uji sterilitas. Selain itu, pada sesi ini juga terdapat workshop mengenai aspek sterilisasi panas sehingga diharapkan para peserta lebih paham terkait dengan aspek praktisnya.
Acara kemudian dilanjutkan dengan presentasi mengenai pemeriksaan mikrobiologis terhadap sediaan farmasi non-steril (meliputi cara penghitungan dan identifikasi mikroba) mulai dari metode, media dan interpretasi hasil yang berubah terkait dengan proses harmonisasi. Perlu diketahui bahwa harmonisasi harus sudah diberlakukan di Eropa terhitung mulai 1 Januari 2009, sedangkan di Jepang dan Amerika harmonisasi akan diberlakukan dalam waktu dekat. Bagaimana dengan Indonesia? Apakah Indonesia sudah siap? Harmonisasi tentu saja akan berpengaruh terhadap dunia farmasi di Indonesia yang memasarkan produknya ke negara-negara tersebut.
Esok harinya, acara dilanjutkan dengan presentasi dan workshop mengenai bagaimana memonitor lingkungan terutama untuk produksi sediaan steril. Pengontrolan terhadap kontaminasi mikroba dan partikel merupakan syarat penting dan utama di dalam area produksi sediaan steril. Hal ini dilakukan dengan tujuan: (1) memberikan informasi penting berkaitan dengan kualitas kondisi lingkungan produksi sediaan steril, (2) mengidentifikasi rute-rute kontaminasi dan (3) dari hasil identifikasi dapat dilakukan tindakan-tindakan korektif apa saja yang harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi sediaan steril. Pada proses workshop para peserta diberi tugas untuk merancang prosedur umum bagaimana melakukan sampling terhadap personel, kualitas udara dan permukaan. Tindakan apa saja dan utama yang harus dilakukan terhadap penilaian resiko yang terjadi juga didiskusikan pada sesi ini. Para peserta tampak sangat antusias menyimak sesi ini terbukti dengan banyak sekali pertanyaan yang diajukan terkait dengan aspek praktis di lapangan.
Acara dilanjutkan dengan penjelasan metode filtrasi membran yang sering digunakan dalam industri farmasi. Presentasi pada sesi ini berkaitan dengan bagaimana pemilihan membran filter, penggunaannya berdasarkan rekomendasi European Union, bagaimana validasi membran filter dan metode fisik untuk test integritas.
Pada acara terakhir, dijelaskan mengenai metode mikrobiologi modern dan aplikasinya terhadap produk-produk farmasi yaitu metode CO2-detection, ATP measurement, impedance dan solid phase laser scanning. Dijelaskan pula keuntungan dan kerugian masing-masing metode ini.
Dari hasil poling yang dibagikan tampak para peserta puas dengan acara yang diadakan. Hal ini terbukti dari kuisioner yang telah dibagikan, sebanyak 30% peserta menyatakan sangat bagus, 57% menyatakan bagus terhadap menfaat yang didapatkan setelah mengikuti acara ini. Sedangkan dari pembicara sendiri, beliau berpesan supaya industri farmasi di Indonesia dapat lebih maju dari sebelumnya dan bisa bermain di level international.
Dibuat oleh:
Arief Gunawan Darmanto
Staf Pengajar di Fakultas Farmasi Universitas Surabaya
Laboratorium Mikrobiologi Farmasi
